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FDA认证有关医用病床产品的风险提示

2020-07-14 11:40:04

2002年2月11日起，所有国外工厂必须向FDA报告其美国代理人的名称、地址、电话和传真、以及电邮。即使一个工厂生产各种医疗设备、药物、和/或生物产品，也可以指定同一个美国代理人。美国代理人必须居住在美国或在美国有商业场所。美国代理人不可以使用邮政信箱作地址。美国代理人不能使用语音留言电话。正常工作时间，代理人必须可以通过电话联系，或代理人的雇员可以通过电话联系。美国代理人的责任有限，包括：

协助FDA与国外工厂联系

就国外工厂进口到美国的产品有关问题作出回应;以及协助FDA确定国外工厂检查时间

另外，如果FDA不能直接或迅速联系到国外工厂，FDA可以向美国代理人提供信息或文件，并且认为等同于向国外工厂提交了这一信息或文件。美国代理人没有责任按医疗设备报告规定报告不利情况，也没有责任提供510(k)。

工厂类型

工厂类型如下：

契约制造商：针对另一工厂的规格制造最终设备，并销售设备。(契约制造商目前仍需要列名产品)

契约消毒者：为另一工厂设备提供消毒服务，并销售设备。(需注意，目前契约消毒者仍需要列名产品)

制造商：通过化学、物理、生物或其它程序制造产品，该产品符合FD&C法规201(h)部分“设备”的定义

再生产商：加工、处理、革新、再包装、修复或用其它方式处理最终设备，该方式对最终设备的性能或安全规范有重大改变，或者通过某种途径改变了设备的原用途

再包装者和/或再加标签者：

再包装者—将批量最终设备进行小包装，或者将设备重新包装到不同的容器中(不包括货运包装)。

再加标签者—改变由原制造商为了分销按工厂所有名称提供的标签的内容。再加标签者不包括不改变原始标签只增加自己所有名的再加标签者。

最初分销商或进口商：首先将设备进口到美国。最初分销商必须有美国地址

规格开发者：开发按工厂所有名称分销的设备，但不执行设备的制造。

国外出口商：出口到美国或提供出口到美国的服务。设备由国外的另一个人、合伙、公司或联合体生产或加工，包括原来在美国生产的设备。国外出口商必须有一个美国以外的地址。

单一用途设备的再加工商：对单一用途设备进行再加工操作

仅出口设备的美国制造商：制造的医疗设备不在美国销售，仅出口到国外销售。

注册表的处理程序

将注册表提交给FDA之前，影印注册表留底。

收到注册表并处理以后，CDRH会给公司发一封确认信，并分配所有人/操作人识别编号。然后注册表送达相应的FDA行政办公室(对于国内工厂)，或者区域调查部(对国外工厂)，他们负责分配注册编号。分配注册编号以后，CDRH将给公司发正式回函，即带注册编号的FDA 2891表。请注意，分配注册编号可能需要30到90天的时间。注册编号分配下来之前，公司可以使用所有人/操作人编号作为完成注册过程的证据。

如果表格不完整，或者内容不真实，FDA不会审核，并且会退回给公司，并附信告之公司需要哪些附加信息或修正信息。

更新注册数据

所有注册信息必须每年提交一次，如果发生改变，需要更新。FDA发送年度注册表FDA 2891(a)给所有注册公司，用于证实、修改信息并回寄给FDA。FDA会每年自动给注册工厂的所有人/操作人邮寄FDA 2891(a)表。 FDA会在收到回寄的表格并处理之后，发一封^***信。注册年从一月一日始至十二月三十一日止。

请注意，年度中间如果工厂信息发生改变，应当用FDA 2891表在三十天之内提交这一改变。通信联系人必须在2891表上签字。

FAQ

可以传真注册表和列名表吗?

不可以。FDA不接受传真的FDA 2891和2892表复本。你必须将原始签字的表发送到表格顶部的地址

我如何在FDA查找到我的注册编号?

有以下几个途径确定注册编号的真实性：

发邮件到 reglist@cdrh.fda.gov 确认

联系注册和列名办公室 240-276-0111

查找CFRH工厂注册数据库http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/registration.cfm . 该数据库每月五号左右更新。

取得注册编号需多长时间?

CDRH收到注册表时，就会处理表格并将信息输入数据库。这时会分配所有人/操作人编号给你的工厂。此时，就认为你在FDA注册过了。然后你的FDA 2891表会送达区域调查部，部门人员审核并分配注册编号。一般在三十到九十天的时间内分配注册编号。一旦编号分配下来，FDA会将带注册编号的FDA 2891表寄给你的通信联系人。

向CDRH提交注册后，我可以联系FDA区域调查部门要求加速分配注册编号的过程吗?

不可以，不要直接与区域调查部门联系。你应当联系注册和列名办公室 240-276-0111，或 reglist@cdrh.fda.gov

预生产注册身份是什么意思?

如要提交表格2891的九十天内你不会开始生产医疗设备，那么可以注册成为“预生产身份”。然后，这并不是正式注册，只有在你提交更新的2891，选择6.11项 在生产 时，才是正式注册。预生产注册不是强制性注册。

如果我提交预生产注册，FDA是否会分配给我注册编号?

不会。如果提交预生产注册，注册表只会得到受理，你会得到所有人/操作人编号。只有在你通知CDRH你开始生产设备时，表格才会被送达区域调查部，分配注册编号。

如果六个月内CDRH没有收到你的信息，FDA会发信询问你的生产状态。一旦你告知CDRH你在生产，CDRH就会将你的设备列名信息输入数据库。然后你的FDA 2891表会被送至区域调查部，分配注册编号。一旦编号分配下来，CDRH会和FDA 2891表一起寄给你的通信联系人。

注册的有效期是多少?

每一个工厂注册的有效期是一年。每年，CDRH会用FDA 2891a表向工厂的通信联系人寄FDA 2891a表。 工厂必须在三十天内将填写完成的FDA 2891a表寄回CDRH。

我如何知道我的注册是否有效?

你可以通过以下网址检查注册记录：http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/registration.cfm 。 工厂注同记录中有一项是“注册身份的日期”，你可以 通过这一日期确定注册是否有效。注册数据库每个月都会更新一次。

为什么我的注册没有更新?

FDA注册和列名网页数据库每月五号左右更新一次。如果你目前已经提交了更改信息，那么下个月五号才可以查看到。如果你有疑问，可以发邮件至 reglist@cdrh.fda.gov 或电话 240-276-0111. 请说明你的名称、地址、电话和传真。

我没有收到年度注册表 FDA2891a，如果更新工厂注册?

FDA每一年都会向注册工厂寄FDA 2891a表，如果你没有收到表格或丢失了表格，请发送一封通信联系人签名的信件到注册和列名办公室，要求更新来年的注册。

FDA2891表已经寄出两个月了，依然没有收到回复，怎么办?

检查你影印的FDA2891表看是否填写完整。如果你选择的是第4.3项预生产 ，你的注册表格不会被审核分发注册编号。

如果你没有选择预生产项，请联系注册和列名办公室 reglist@cdrh.fda.gov ，或电话 240-276-0111查询。

如果我改变了工厂注册或工厂的所有人/操作人，需要更新设备列名吗?

不需要。只需要提交FDA 2891或FDA 2891(a)表更新注册。不需要单独更新列名。

向FDA提交FDA2891a表时是否还需要提交新的FDA2892表?

不，如果你已经列名设备，就不需要再提交FDAR 2892表。只有当你增加新的工厂类型需要列名时，或者取消有列名设备的工厂类型时，又或者为新产品代码进行新的设备列名时，才需要提交FDA 2892表。

当一个工厂与另一注册工厂合并时，FDA如何确定保留哪个注册编号?

一般，当一个工厂与另一个合并时，FDA会与区域调查部的注册监查员商议。通常的做法是使用最早注同的那个编号，因为它的历史记录更多。

当多个注册编号对应的工厂位于同一街道地址，FDA会如何处理?

有时的确存在这种情况。一个例子是一个办公场地有多个办公楼位于同一街道地址。每个办公楼可以有一个不同的注册编号。另一个例子是不同的合法实体共享同一个空间，但属于不同的管理系统。如果某些人租用空间的一部分，他们会有不同的注册编号。如果他们有相同的所有人和管理系统，FDA不会分配第二个注册编号。

注册或设备列名是否满足上市前通报510(k)的要求?

不满足。注册或设备列名的提交与510(k)申请过程完全是分开的。

美国以外的分销商也需要注册吗?

是的，国外出口商必须注册他们的公司，列名出口设备，并指定一个美国代理人。

国外牙科和眼科实验室需要注册和列名吗?

是的。必须注册和列名。

我的公司只设计产品，需要注册吗?

拥有设计设施的公司必须注册。如果制造商即有制造工厂又有单独的设计工厂，那么两个都要注册。第三方设计工厂(契约设计者)不需要注册。

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