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欧盟镍释放检测标准做出修改2004/96/EC指令

2020-07-14 15:00:26

由于部分人体对镍元素过敏，欧盟和中国都对与人体皮肤长期接触的制品和刺穿耳朵或身体其它部位的制品中镍元素含量和释放量做出了规定：欧盟为统一各成员国法律而通过了镍管制指令94/27/EC，该指令是用于管制镍在与皮肤有直接或长期接触的产品中的使用量，2004年欧盟通过了2004/96/EC指令，对于所有刺入人体的被刺穿物体作出修订，并于2005年9月起执行。2004/96/EC不再对刺穿耳朵或身体其它部位的配件中的镍提出总含量要求，但要求镍的释放不得超过0.2ug/cm2/week,我国则于2002年颁布实施了《GB11887-2002首饰、贵金属纯度的规定及命名方法》。

镍释放管控文件及检测方法归纳表

中国

欧盟

法律依据

GB 11887-2002首饰 贵金属纯度的规定及命名方法

2004/96/EC

检测要求

1、用于耳朵或人体的任何其他部位穿孔，在穿孔伤口愈合过程中摘除或保留的制品，其镍在总体质量中的含量必须小于0.05%

2、与人体皮肤长期接触的制品的镍释放量必须小于0.5ug/cm2/week

1、刺穿耳朵或身体其它部位的制品中，镍的释放不得超过0.2μg/cm2/week

2、与人体皮肤长期接触的制品，的镍释放量必须小于0.5μg/cm2/week

测定方法

1、GB/T 19718-2005首饰 镍含量的测定 火焰原子吸收光谱法

2、GB/T 19719-2005首饰 镍释放量的测定 光谱法

1、 BS EN 1811：1998+A1-2008与皮肤长期直接接触的产品中镍释放的参考测试方法

2、BS EN 12472用模拟磨损和腐蚀的方法检测有涂层物品的镍释放(实为样品前处理方法，测试方法为 BS EN 1811)

为配合《2004/96/EC》的内容欧盟于2008年对《BS EN 1811:1998》进行了修改，规定了对穿过人体的对刺穿耳朵或身体其它部位的配件中的镍释放量的检测方法。

由于目前我国与欧盟的对镍释放的要求不同，需要检测的产品可分为以下两个主要分类：

1、用于耳朵或人体的任何其他部位穿孔，在穿孔伤口愈合过程中摘除或保留的制品，

1.1、中国：其镍在总体质量中的含量必须小于0.05%;

1.2、欧盟：镍的释放不得超过0.2ug/cm2/week

2、与人体皮肤长期接触的制品的镍释放量必须小于0.5ug/cm2/week

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